Sistema de Rastreabilidade

O CFR 21 Part 11 é a parte do Título 21 do Código de Regulamentos Federais Norte-Americano que estabelece a regulamentação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) sobre registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas (ERES).

É aplicável na indústria farmacêutica, dispositivo médico, biofarmacêutica e outros que o FDA requer controle de arquivamento confiável de informações. É aplicável apenas às empresas que fornecem medicamentos ao mercado norte americano, porém a adaptação ao 21 CFR Part 11 pode ser interessante para muitas indústrias, uma vez que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) também possui uma norma equivalente, a RDC 301/2019.